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近年来，随着生物医药行业的不断创新发展，国内有实力的新兴生物医药公司企业不断涌现。有数据显示，近五年来，共有20家成分资本机构累计投资我国生物医药产业项目1137个，其中2018年投资313个项目，同比增长23.7%。

近日，在第七届默克新兴生物科技资助项目颁奖典礼暨第三届默克新兴生物制药创新高峰论坛上，《峰客访谈》有幸采访了科望医药科技有限公司副总裁王冠骅先生，请他分享抗体药物工艺开发和生产经验以及科望医药的创新成长故事。

中国生物医药行业在茁壮成长

王冠骅出生于中国台湾，小学全家移民到加拿大，2000年毕业于英属不列颠哥伦比亚大学化工专业，2010年获得南加州大学工商管理硕士学位。本科毕业后和2013年回国前先后任职于美国新药研发公司KOSAN、基因泰克和安进等国际知名生物制药企业，积累了十几年丰富的生物药物工艺开发和生产经验。

2013年回国后，王冠骅加入国内的生物仿制药研发企业喜康生物。之后，他任职于CDMO企业药明生物和苏桥生物。最近五年，他参与设计、建造、调试和运营了多个GMP生物工厂，包括2x 500L规模一次性灌流生产线，4x 2000L规模一次性灌流生产线，2x 1000L规模半抛弃型流加生产线以及14x 2000L规模半抛弃型灌流生产线。

2019年3月，王冠骅加入科望医药担任副总裁, 负责工艺开发和药学研究。据他介绍：“2013年我刚回国的时候，国内企业大多在进行风险较低，已知的靶点成功率较高的生物仿制药研究。近几年来，国内生物药行业发展得很快，政策法规改革、资本投入、人才培养等条件也日趋成熟，做新药研发生产的公司越来越多。首先政府机构在大力支持生物制药行业的发展；此外，资本市场非常看好生物制药前景，像科望成立以来就顺利的获得了多轮融资；还有人才储备方面，现在学生物医药专业的人才也逐渐多起来。再加上，越来越多的华裔顶级生物医药科学家、企业家回到中国开拓自己的事业，把先进的技术和经验带回来。而且大家都是以适合做药的方式和标准去发展，非常有利于新药开发，所以现在是国内生物药新药研发茁壮成长的阶段，生物医药产业崛起的势头越来越猛。台湾在十几年前也掀起过一阵生物技术的潮流，但是因为不具备内地这样的环境、资本、市场、人才等完善的生态圈，所以没有形成大规模爆发形势。”

科望医药：创新产品管线打造独特优势

据了解，作为一家年轻的生物医药公司，科望医药虽然成立仅仅两年多，但表现优异，倍受行业瞩目。2017年，科望医药由三位生物医药领域资深领导者共同创立及管理，并获得礼来亚洲基金、高瓴资本、鼎晖投资等国际顶级投资人的出资背书。目前，科望医药的产品管线在肿瘤免疫领域覆盖广泛，在极具潜力的天然免疫领域重点布局，构建了创新性极高的12条产品管线。其中30%的产品为基于完全创新靶点的药物，70%为基于现有靶点的差异化设计药物。

2019年2月，科望医药管线中第一个产品ES101获得中国临床试验许可。。2019年6月28日， ES101在上海东方医院完成中国首例患者给药。这是该机制双特异性抗体药物首次在中国患者中给药。据悉，ES101是一个全球首创、四价双特异性抗体。它同时靶向PD-L1及4-1BB，其中4-1BB诱导的T细胞激活依赖于药物与PD-L1在肿瘤微环境中的结合。这一“去刹车”与“加油门”的组合不仅很大程度提高了药物的疗效，而且避免了4-1BB单药的毒性，解决了此前类似单抗药物在临床研发中的难题。在动物体内药效实验里， ES101能够在对PD-1抗体不应答的肿瘤模型中发挥抗肿瘤效应。这对临床上60~70%以上的对抗PD-1/PD-L1无效或耐药的患者都可能具有重大的意义，ES101具有在未来取代PD-1/PD-L1药物的潜力。

王冠骅表示：“工艺开发和药学研究部门在新药在进入临床实验阶段后需要跟临床的同事们保持及时的沟通，除了要确保供给临床试验用药，还要在产品准备申请上市前适当的时间点再次优化工艺，完善适合于再次放大的产业化生产工艺。同时公司管线有多产品在各临床阶段，我们要确保工艺开发是按照计划进行，在确保质量的前提下，同时推进多个处于不同的临床阶段的抗体药物顺利完成全球上市和商业化生产的目标。

“目前科望的产品线内有十几个抗体，为了长期发展，我们必须要扩展团队在软硬体上的能力，以掌控工艺、质量和生产上的主动权。前不久，科望医药在上海研发中心正式落成。与此同时，苏州工艺开发实验室、中试和临床药品的GMP车间也已将启动建设，预计明年中完工。未来，我们希望产品管线中每年有两个能进入到工艺开发阶段，有一两个申报IND进入临床，最终实现产品上市。”

竞争与合作有利于行业健康发展

自1986年FDA批准第一个治疗性单抗药物以来，单抗药物从靶点开发到技术改进，从临床研究到商业化策略，各个方面均日趋成熟，已经成为医药领域的主流新秀。单抗药物在全球生物制药中所占市场份额从2000年的10 %增长至当前的约 50%，是现代生物制药行业中占比最大、增长最快的细分行业。近年来，新获批的单抗药物数量呈现爆发式增长，特别是在2017 年共有15个产品获 FDA 批准上市，达到历史新高。

虽然国内抗体药物产业起步较晚，但近年来对单抗药物研发投入逐渐加大，技术日趋成熟，中国单抗药物的申报数量也在逐渐增多，越来越多的国产单抗即将问世。据统计，2018年我国上市了48 个新药，其中10个为单抗产品，单抗产品中2个为国产。有数据显示，2022年中国生物制药市场将达755亿美元，预计约占中国制药市场整体规模的22.8%，约占全球生物制药市场的18.7%。

对于当前行业业态，王冠骅表示：“目前国内从事抗体药物研发生产的企业众多，但在生物医药行业内，大家既有竞争又有合作的状态。因为一个新药项目的成功上市，从研发到生产、从耗材到设备，都需要不同专业的人员和团队一起合作搭建完成。而且这个行业是比较良性的，互利互惠，共同发展不一定是说我把你干掉，我才能活下去。这几年国内生物制药能发展的这么快，原辅料耗材设备的国际供应商们愿意来中国、国内供应商愿意开发出高质量制药用的产品，也是因为有足够的同行一起做药形成的高能量的生态圈。我们国内市场潜力巨大，可以同时消化几个类似药物。如果企业实力够强大、做出来的产品质量够好，中国制药也可以走出国门卖到国外去。十年前，单抗药物的开发主要在美国或欧盟等发达地区。如今，中国生物制药行业在各方面取得了巨大的进步，而且在欧美陆续获得上市许可。相信未来十年，中国的抗体药也能在全球市场上占有一大席位。”